臨牀時間提前的作用有多大，還要看企業後期管理臨牀試驗整體能力
文｜《財經》記者辛穎 凌馨
編｜王小
創新藥審批的綠燈又提速了。
2025年6月16日，國家藥監局發佈《關於優化創新藥臨牀試驗審評審批有關事項的公告（徵求意見稿）》（下稱《徵求意見稿》），將藥品臨牀試驗審評審批時限，從60日壓縮至30日。
臨牀試驗是新藥研發的重要環節。一款藥品上市前，通常要經過Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨牀試驗，逐步驗證藥品的安全性、副作用、有效性等。早年間，從企業遞交申請，到獲批可以開展臨牀試驗，中間可能長達一兩年。到2018年，中國創新藥審評審批改革提速，將這個時間確立到60日。
多位製藥人士對《財經》表示，這次審批提速能提升了新藥研發的速度和效率，提速到30天與國際審批水平接軌，推動中國融入全球創新藥研發體系，是一個重大利好。
想要申請30個工作日審批的提速通道，基礎門檻是中藥、化學藥品、生物製品的1類創新藥，就是“創新”含量等級最高。
“如果能夠提前30天獲批臨牀，對項目的進展肯定是有好處的，尤其是假如有同類產品競爭的話，時間提前肯定是有優勢的。”蘇州諾景生命創始人、首席執行官（CEO）鄭維義對《財經》說。
此次，審批時間不僅從60日壓縮到30日，在各地執行中可能更快，如作爲試點城市的北京，審評審批平均用時23.8個工作日，出現了最短僅18個工作日的執行案例，最高提速70%。
不過，“只有少數特殊藥能享受提速，並不是審覈變寬鬆了。”一位業內人士指出。根據《徵求意見稿》，有三大類藥品臨牀試驗有機會再提速。
第一類是獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的，具有明顯臨牀價值的重點創新藥品種。
一位國內醫藥企業董事對《財經》分析，從業內流傳的全鏈條支持創新藥方案來看，突出強調重大創新性，比如新靶點、新機制、新結構、新技術；解決未被滿足的臨牀需求；明確的臨牀價值，要麼尚無治療手段、要麼療效顯著優於當前、要麼療效與當前最佳療法相當但安全性顯著獲益。
第二類是入選國家藥監局藥審中心的兩個計劃。其中，“兒童藥星光計劃”，主要遴選兒童抗腫瘤藥物；“罕見病關愛計劃”，主要是推動罕見病藥物研發。
第三類就是全球同步研發品種。全球同步研發的Ⅰ期、Ⅱ期臨牀試驗和Ⅲ期國際多中心臨牀試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨牀試驗。
“臨牀試驗審批提速，使得我們把中國列入越來越多的新藥全球研發計劃中，未來計劃90%的全球新藥研發項目，中國都能同步加入，中國患者也能和全球患者同步用上新藥。”一位跨國藥企的研發業務主管曾對《財經》表示。
2024年，中國全年批准1類創新藥48個。以臨牀試驗啓動規模來看，中國僅次於美國，已超越歐洲衆多國家總和。艾昆緯數據顯示，2024年，美國在全球啓動的臨牀試驗中佔比35%，中國佔比30%，歐洲僅佔21%。
公開數據顯示，創新藥臨牀試驗審評平均用時，已由2017年的175個工作日縮短至2024年的50個工作日。
有些藥已經先享受上了“30天”待遇。2024年7月，國家藥監局發佈《優化創新藥臨牀試驗審評審批試點工作方案》，北京、上海入選試點城市，
2024年11月15日，北京大學腫瘤醫院開展的用於治療晚期實體瘤的注射用MK-6204（SKB535）臨牀試驗申請審評審批，爲首個按照試點工作方案批准的臨牀試驗申請，審評審批用時21日。
截至2025年4月，北京市已有九個試驗項目納入試點，八個項目獲批臨牀試驗。“新政能省出一個月的時間，剛好夠臨牀I期安全性試驗的一個爬坡時間。”一家抗腫瘤藥物研發企業創始人告訴《財經》。
上述業內人士指出，審覈人員緊張的壓力一直在，現在也能看到人工智能技術被引入，可能也是能夠提升效率的原因。
能否充分利用上這30天的優勢，還要看企業對臨牀試驗的管理能力。
上述業內人士分析，“如果臨牀招募速度慢些，這一個月在後期的臨牀過程很容就損失掉了。如果招募的快一些，這個時間也能搶回來，所以還是要看臨牀試驗實施和管理水平。”
《徵求意見稿》對申請人的整體管理提出了明確要求：需證明已充分考察臨牀試驗機構組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規情況。在提交申請前，必須與藥物臨牀試驗機構同步開展項目立項和倫理審查，並承諾在獲批後12周內啓動臨牀試驗。
其實，包括招募患者、運營情況，都會對試驗進展產生很大影響。鄭維義表示，這個流程的優化，對每家公司、每個產品的影響，都會不一樣。因此，如果具體到對成本的節約，一時還很難說會有特別大的改變。
如果企業推進項目不順利，《徵求意見稿》也設置了緩衝條款：因需召開專家會等技術原因無法在30日內完成的，後續時限按60日默示許可執行。
可能對大部分企業來說，尚達不到這一門檻，也希望現有的“60日默示許可”制度執行能夠優化。
此前的新藥臨牀審批也有60日默示許可制度，是指對藥物臨牀試驗申請應當自受理之日起60日內決定是否同意開展，並通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視爲同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨牀試驗。簡單來說，臨牀試驗申請的默示許可爲60日，逾期未通知的情況視爲同意。
一位創新藥物研發企業負責人表示，但實踐中就會遇到障礙，比如已經超過60日，可以默示批准進行臨牀試驗了，但是想讓醫院召開倫理委員會會議，CRO進場等，他們仍然希望有藥審中心的書面批覆。
如果自動默許能在每個環節執行到位，在企業管理者看來，就可以一切按計劃準備啓動，效率更高。
此次《徵求意見稿》的推出，其實系2025年國常會審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》落地的靴子之一，可以預見，未來更多的支持政策會逐步實施。
比如，對藥品補充申請審批的提速也在推進中。如北京、山東等地，已經將藥品補充申請審評時限從200個工作日壓縮至60個工作日。
在北京試點中，藥品臨牀試驗項目自獲批至啓動臨牀試驗的時間也大幅縮短，啓動時間平均僅需6.2周，最短用時三周。
近年來，爲了讓臨牀急需藥品加快上市，藥品審批已經設立突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批、特別審批四個加快通道。
自2020年《藥品註冊管理辦法》實施以來，共有496件藥品註冊申請納入優先審評審批程序，包括抗腫瘤藥物、皮膚及五官科藥物、內分泌系統藥物等，其中抗腫瘤藥物佔比最多，爲42.54%。
創新藥上市申請審評平均用時已由2017年的420個工作日，縮短至2024年的235個工作日。上述抗腫瘤藥物研發企業創始人表示，如果將來NDA（新藥上市註冊）能夠更加優化，時間能再進一步縮短，這是企業更加需要的。
一位新藥投資人士對《財經》分析，新政策的全面鋪開，是對藥品審批“寬進嚴出”的進一步體現，“給機會更快進入臨牀，相應地，上市審覈的趨勢是更爲嚴格，特別是對同類的、跟隨式的新藥，有過審數量限制、有“頭對頭”優效等要求。
責編 | 張雨菲
